规则方案

医疗企业不良行为管理规则

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第一条为加强对药品、医疗器械的监督管理,推动本市药品、医疗器械生产经营企业诚信体系建立,依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)等有关法律、法规的规定,制定本规则。

第二条凡在本市行政区域内,具备药品、医疗器械生产经营资格的企业均适用本规则。

第三条本规则所称不良行为是指医药企业在生产、经营活动中违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章规定的行为。根据情节轻重,分成严重不良行为和一般不良行为。

第四条市食品药品监管局负责全市医药企业质量安全不良行为记录的建立和管理工作。不良行为记录的主要来源有:各级食品药品监管部门在监督检查中发现的、药械质量抽验中发现的、各种质量公告通报的,公民、法人及药品医疗器械行业协会等社会组织举报投诉经查实的、其他行政执法机关移送的以及以其他方式或者途径获得并经查实的。

第五条对发生不良行为的医药企业,食品药品监管部门应当加强日常监督检查,增加检查次数或者有针对性抽查抽验频次。对多次发生不良行为的医药企业,市食品药品监管局应当与企业法人代表进行警示约谈,并向相关药品医疗器械行业协会通报。对发生严重不良行为的医药企业,市食品药品监管局应当发出不良行为告诫书予以警告。

第六条实行严重不良行为公示制度。对发生严重不良行为且限期整改后仍然不合格的医药企业,在依法给予行政处罚的同时,通过市食品药品监管局网站向社会公示,接受社会监督。严重不良行为记录公布期为2年。

第七条政府部门联动,加大对有严重不良行为医药企业的惩戒力度。在医药企业生产经营严重不良行为公示期间,由政府药品医疗器械集中采购管理机构取消该企业所有生产、销售产品的中标(入围)或者配送资格,并且在2年内不得接受其生产、销售产品的集中采购或者配送资格申请;由卫生行政部门取消该企业所有生产、销售产品参加卫生系统集中采购的资格;市经济和信息化委、市财政局不再受理该企业列入《武汉市政府采购工业名优产品目录》的申请或者取消其优先采购资格;由人力资源社会保障部门按照规定程序对违规的医保定点零售药店作出暂停医保售药服务,直至取消定点资格等相应处理。

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